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拥抱药审改革红利释放,吉利德捷扶康®在华上市

字号: 2018-11-08 10:10 来源:互联网 我要评论 http://www.72177.com

服用有效、长期安全性好、方便的药物,一直是HIV患者企盼的。如今,患者有了重要的新选择。

2018年10月20日,北京 - 吉利德科学公司(纳斯达克代码:GILD)在北京举办捷扶康®中国上市新闻发布会。会上宣布,今年7月31日获批的抗艾新药捷扶康®(艾考恩丙替片,即E/C/F/TAF)正式上市。这款针对HIV-1感染的新药,是中国首个通过审批的基于恩曲他滨/丙酚替诺福韦(FTC/TAF)的用于治疗HIV的单一片剂方案(STR)。

捷扶康®中国上市启动仪式

(左起)吉利德中国医学部高级总监Christopher Ng先生、吉利德全球副总裁及中国区总经理罗永庆先生、中国科学院院士、中国人民解放军第三〇二医院王福生院士、北京协和医院感染内科李太生主任

我们是否需要第四个“90”?

为了实现到2030年终结艾滋病流行的目标,2014年,联合国艾滋病规划署设定了“90-90-90”目标——90%的HIV感染者被确诊,90%确诊的感染者接受抗逆转录病毒治疗(ART),90%接受抗逆转录病毒治疗的感染者病毒得到抑制1。

“我们是否需要设定更高远的目标,是否需要第四个90?HIV患者除了存活是否还需要更好的生活质量,有尊严地活着?”在捷扶康®中国上市新闻发布会上,中国科学院院士、中国人民解放军第三〇二医院王福生院士的发问引人深思。

根据中国疾病预防控制中心(以下简称中疾控)的数据显示,到2017年底,中国约有14万名新确诊的HIV感染者2。近年来,由于筛查范围的扩大,确诊人数显著上升。同时,接受抗逆转录病毒治疗的HIV感染者人数也稳步增加。自2003年,中国政府开始实行“四免一关怀”政策,为所有HIV感染者提供免费的抗逆转录病毒治疗。

尽管中国的艾滋病总体仍处于低流行状态,但依然是公共卫生领域的一大威胁和挑战。在一些群体中,感染风险相对较高。2017年,男性同性性行为的哨点监测感染率为7.3%3,东中部省份及大中城市报告病例以此为主,凸显出对于这个特殊群体艾滋病防控的困境。在每年新发艾滋病病例中,20-29岁年龄组感染人数最多,这同样令人担忧。

在过去的十余年里,中国在艾滋病防控方面投入了大量资源。随着抗病毒治疗覆盖率的不断提高,艾滋病病死率已从2005年的18.4%降低至2015年的4.6%。截至2017年,国内存活HIV/AIDS患者约75.8万例 2。

有效的治疗药物创新,使HIV从一种致死性疾病转变为一种可长期管理的慢性疾病。随着生存期的延长,长期健康和生活质量就成为患者在选择治疗时考虑的重要的因素。

创新的骨干药物,安全与强效兼得

放眼全球,HIV抗病毒治疗已全面迈入以FTC/TAF(恩曲他滨/丙酚替诺福韦)为骨干,整合酶单片剂时代。最新2018版的美国DHHS指南中,推荐初治首选的5种方案包括骨干药物FTC/TAF和整合酶的组合。

受益于国家优化新药审评审批的新政,以FTC/TAF为基础的整合酶单片治疗方案捷扶康®(艾考恩丙替片,E/C/F/TAF),获得了国家药监局的批准。我国患者与国外患者同步用药的时间间隔正变得越来越短。

捷扶康®是国内首个通过审批的基于FTC/TAF的用于治疗HIV的单一片剂方案(STR)。这意味着,不同于以往每天需要服用多片药物,“多合一”的用药成为可能。相比多片剂方案,单片剂能够提供更好的依从性,帮助患者坚持治疗。

HIV慢性化时代,患者长期存活对有效和安全性好的方案的需求与日俱增。

“捷扶康®用于初治患者,能够快速、强效、持久抑制病毒。”北京协和医院感染内科主任李太生说,“临床试验表明,在144周的治疗中,捷扶康®表现出持续长久的病毒抑制作用4 5 6。此外,因为肾脏和骨骼不良事件的停药率为零7 8。”

推进HIV疾病管理

作为生物医药的先锋,30多年来,吉利德以“革新疗法,治愈顽疾”为使命,一直走在推进HIV/艾滋病预防,治疗和治愈的前沿。

“吉利德全力支持中国应对HIV流行的各项举措,同时我们也非常高兴能够为中国的HIV患者带来捷扶康®这一全新的治疗方案。”吉利德全球副总裁及中国区总经理罗永庆表示,“捷扶康®是我们多种基于FTC/TAF的多种治疗方案中的一种,后续将有更多产品进入中国。我们相信捷扶康®表现出的疗效和安全性,能够帮助满足中国HIV患者群体的长期健康需求。”

关于吉利德科学

吉利德科学是一家以研发为基础的全球领先的生物制药公司,致力于在未被满足的医疗需求领域发现、研发、并商业化创新疗法。公司的使命是变革并简化全球重疾患者的治疗方案。吉利德在全世界超过35个国家进行运营,总部位于加利福尼亚州的福斯特市。

参考文献:

1 http://www.unaids.org/en/resources/909090

2 2017年12月全国艾滋病性病疫情,中国艾滋病性病杂志,2018; 24 (02): 5

3 2017 National CDC annual report

4 Wohl D, et al. J Acquir Immune Defic Synr 2016;72(1):58-64

5 Sax P, et al. Lancet 2015;385:2606–15

6 Arribas J, et al. CROI 2017. Seattle, WA. Poster #453

7 Wohl D, et al. JAIDS 2016;72:58-64, supplemental materials

8 Arribas JR, et al. Brief report: randomized, double-blind comparison of tenofovir alafenamide (TAF) vs tenofovir disoproxil fumarate (TDF), each coformulated with elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine (E/C/F) for initial HIV-1 treatment: week 144 results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017;75(2):211-218

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责任编辑:wb001

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