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食药监4个月飞检7家问题药厂 亿邦制药遭举报丢掉GMP

字号: 2016-04-24 11:03 来源:北京商报 我要评论 http://www.72177.com

核心提示:亿邦制药遭举报丢掉GMP食药监4个月“飞检”7家问题药厂4月13日,广东省食药监局发布《药品生产监管飞行检查通报(2016年第4号)》,对珠海亿邦制药股份有限公司(以下简称“亿邦制药”)存在的造假产品入库记录做出收回粉针剂GMP证书。这也成为今年被举报而受到突击检查的第7家药企。

亿邦制药遭举报丢掉GMP

食药监4个月“飞检”7家问题药厂

4月13日,广东省食药监局发布《药品生产监管飞行检查通报(2016年第4号)》,对珠海亿邦制药股份有限公司(以下简称“亿邦制药”)存在的造假产品入库记录做出收回粉针剂GMP证书。这也成为今年被举报而受到突击检查的第7家药企。

据广东省食药监局的公告显示,在3月29日-30日期间对亿邦制药进行飞行检查时发现,该公司相关药品生产不符合药品GMP要求,存在严重缺陷2项、主要缺陷3项和一般缺陷2项。其中,严重缺陷为该公司为缩短无菌原料药克林霉素磷酸酯的检验及使用周期,未执行有关规程对到库原料进行取样及检验;同时还存在编造克林霉素磷酸酯的入库记录问题,为与其检验时间相匹配,在克林霉素磷酸酯尚未到库的情形下,编造《物料接收记录表》、《原辅料逐件核对确认记录》、《入库单》等记录台账,规避监管。

广东省食药监局表示,亿邦制药的粉针剂不符合药品GMP要求,因此决定收回该公司粉针剂的《药品GMP证书》(证书编号:CN20130526)。

亿邦制药表示,此次收回GMP证书主要涉及该公司产品注射用克林霉素磷酸酯,事件对该公司2016年度营业收入的实际影响将视亿邦制药整改进度及整改效果而定。据亿邦制药公开转让说明书和2015年报显示,该公司收入和利润主要来源于注射用克林霉素磷酸酯、银杏达莫注射液、奥硝唑注射液、注射用伏立康唑、注射用左卡尼汀这六大产品。其中,注射用克林霉素磷酸酯2015年、2014年、2013年的营收分别为6637.9万元、6971.69万元和7952.87万元,在亿邦制药总营收中分别占比16.38%、17.26%和20.24%。

对此,北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示,此次GMP证书的收回对亿邦制药日后的生产经营有较大影响。“粉针剂属于无菌类的药品,要求更加严格,该类GMP证书被收回,企业整改的周期较长,此外整改期间费用比较高,较长时间内会对该企业的生产经营造成影响。”

事实上,亿邦制药并非因举报而被飞检、查处的第一家企业。随着国家对国产药品监督力度的不断加大,药品生产企业的生产经营环节成为接受“飞行检查”的重要环节。北京商报记者梳理发现,今年前4个月我国已有7家药企受到处罚,广东更是“重灾区”。3月22日,广东恒诚制药有限公司因投诉举报被飞行检查并被收回GMP证书。4月5日,广东省食药监局发布消息称,深圳华药南方制药有限公司因投诉举报而被飞检,对该公司未按规定实施《药品生产质量管理规范》的行为予以警告,并责令企业改正。

史立臣告诉北京商报记者,国家对药品生产方面的监督越来越严,由原来的举报不动到现在凡接报立即检查。一些企业在生产方面积累了不好的习惯,例如为降低成本而偷工减料等,现在国家对药品生产方面监督加大力度就是为了将企业这些不良“习惯”消除,从而保障药品生产安全。此外,史立臣表示,随着国家对药品生产的不断重视,未来的监督方式或将从现有的飞行检查转为现场监控。北京商报记者 吴颖 郭秀娟/文 贾丛丛/制表

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Tags:亿邦制药 飞检 药监 药品 生产 克林霉素 磷酸酯 4个 7家 举报

责任编辑:wb001

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