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河北国金等8药企被立案调查 擅自改变生产工艺

字号: 2016-03-16 21:55 来源:北京商报 我要评论 http://www.72177.com

核心提示:河北国金等8药企被立案调查北京商报讯(记者钱瑜王潇立)昨日,记者从国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)获悉,涉及河北、吉林、黑龙江等省的8家药企在生产部分批次胃康灵胶囊的过程中,被发现涉嫌擅自改变生产工艺,违法违规生产。目前,相关省食品药品监督管理部门已对企业违法行为进行立案调查,并要求涉事企业立即召回产品、暂停生产销售以控制风险。

河北国金等8药企被立案调查

北京商报讯(记者 钱瑜 王潇立)昨日,记者从国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)获悉,涉及河北、吉林、黑龙江等省的8家药企在生产部分批次胃康灵胶囊的过程中,被发现涉嫌擅自改变生产工艺,违法违规生产。目前,相关省食品药品监督管理部门已对企业违法行为进行立案调查,并要求涉事企业立即召回产品、暂停生产销售以控制风险。

据了解,河北国金药业有限责任公司、长春银诺克药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、吉林华威药业有限公司、上海皇象铁力蓝天制药有限公司、海南海神同洲制药有限公司、陕西秦龙济康药业有限责任公司和陕西去病药业有限公司8家药企,在生产部分批次胃康灵胶囊时,使用白芍药材原粉替代白芍提取物投料,违反了注册申报工艺。其中,国金药业有限责任公司相关负责人表示,已停止胃康灵胶囊的生产销售,并对问题产品进行了召回。目前,8家涉事药企中已有3家被没收了GMP(即生产质量管理规范)证书。

早在去年初时,CFDA就公布了《药品飞行检查办法(草案)》,严格的飞行检查成为了常态。在“飞检”过程中,企业因擅自改变工艺而被没收GMP证书的情况屡见不鲜。由于篡改生产工艺,不仅会影响药品的有效成分,还会影响药品疗效,进而对使用者造成不利影响。

针对这一问题,业内人士表示,药企在最初申报一种药品时,工艺流程等是按照实验室的数据上报的。在实际投入生产时,由于环境和设备的变化,药品的稳定性可能会出现问题,这时药企就不得不对工艺做出调整。

按照规定,药品生产企业如果要改变影响药品质量的生产工艺,必须报原批准部门审核批准,这一过程就意味着成本的输出。很多中小药企为了获得较高的利润,降低成本,擅自简化生产流程、篡改生产工艺。

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Tags:药企 生产 河北国金 工艺 擅自 药品 调查 康灵 改变 企业

责任编辑:wb001

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